Auswirkung der Paula-Übungsmethode auf die funktionellen Ergebnisse von Frauen mit Inkontinenz nach Fistelreparatur: ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

BMC Women's Health Band 21, Artikelnummer: 101 (2021) Diesen Artikel zitieren

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Details zu den Metriken

Inkontinenz nach Fistelreparatur (PFRI) ist eine häufige Komplikation bei Operationen an vesikovaginalen Fisteln (VVF). Nach erfolgreichem VVF-Verschluss kommt es zu einem kontinuierlichen Urinverlust. Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von PFRI. Ein sich weiterentwickelnder Übungsansatz ist jedoch die Paula-Übungsmethode (PEM), die eine vielversprechende Wirkung bei der Beendigung der Harninkontinenz gezeigt hat, es liegen jedoch keine Daten zu ihrer Wirkung vor auf PFRI. Diese Studie schlägt daher vor, in erster Linie die Wirkung von PEM auf den Urinverlust und sekundär die Beckenbodenstärke (PFS), die Lebensqualität (QoL), die sexuelle Funktion (SF) und die psychische Gesundheit (MH) bei Frauen mit PFRI zu untersuchen.

Dies ist ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie. Es wird erwartet, dass insgesamt 182 Teilnehmer an der Studie teilnehmen, nachdem sie die Einschlusskriterien erfüllt haben. Die Teilnehmer werden entweder in PEM- oder PFMT-Studiengruppen randomisiert. Die demografischen Daten aller Teilnehmer werden erfasst. Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn und anschließend nach vier, acht und zwölf Wochen der Intervention auf Urinverlust, PFS, Lebensqualität, SF und MH untersucht.

Demografische Parameter werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Kontinuierliche Daten werden für Unterschiede unter Verwendung der Inferenzstatistik der Varianzanalyse, des T-Tests und des Man-Whitney-U-Tests berechnet. Alle Analysen werden mit SPSS Version 22.0 mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,05 Alpha durchgeführt.

Es besteht die Hoffnung, dass das Ergebnis dieser Studie die Wirkung der Paula-Übungsmethode auf Urinverlust, Beckenbodenstärke, Lebensqualität, Sexualfunktion und psychische Gesundheit bei Frauen mit Inkontinenz nach Fistelreparatur bestimmen und auch Beweise dafür liefern wird die Anwendung der Paula-Methode bei Harninkontinenz.

Studienregistrierung: Pan African Clinical Trials Registry (www.pactr.org), Kennung PACTR201906515532827.

Peer-Review-Berichte

Die vesikovaginale Fistel (VVF) ist eine abnormale Öffnung zwischen der Vagina und der Blase, die häufig während der Geburt als Folge längerer Wehenstörungen auftritt [1, 2]. Dies geschieht nach einer Kompression des fetalen Kopfes auf das Becken, was zu einer Gewebenekrose führt. Dadurch entsteht eine Öffnung zwischen Vagina und Blase, die zu einem ständigen Urinaustritt aus der Vagina führt [1,2,3]. Sie ist die häufigste Form der Geburtsfistel und macht etwa 90 % aller Fälle von Geburtsfisteln aus [1, 4]. Es gilt auch als eine der Hauptursachen für Morbidität bei Frauen in Entwicklungsländern und einigen Teilen der entwickelten Länder [2, 5]. Die Folgen von VVF können verheerend sein, da sie Frauen physisch, sozial, wirtschaftlich und psychisch beeinträchtigt [3, 4].

In einer Reihe von Studien wurden folgende Risiken für die Entwicklung von VVF festgestellt: Analphabetismus, Armut oder niedriger sozioökonomischer Status, frühe Geburt von Kindern, fehlender Zugang zur Schwangerschaftsvorsorge, Mangel an qualifizierten oder geschulten traditionellen Geburtshelfern und ein missgebildetes Becken [3,4,5,6,7,8]. Geburtsbedingte VVF betrifft weltweit 2 Millionen Frauen, mit einer Prävalenz von 3 pro 1000 Frauen in Afrika südlich der Sahara [2, 5, 8]. Nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums [9] gibt es in Nigeria jährlich über 20.000 neue Fälle von VVF, zusätzlich zu den etwa 400.000–800.000 bestehenden Fällen, die auf eine chirurgische Reparatur warten. Über 85 % aller VVF-Fälle treten im Nordwesten Nigerias auf [7, 10]; Hohe Inzidenzen werden in den Bundesstaaten Kano, Katsina und Bauchi in dieser Region des Landes gemeldet [7].

Chirurgische Eingriffe haben sich als wirksames Management für VVF erwiesen, insbesondere bei komplexen Fisteln und bei kleinen Fisteln, wenn die konservative Behandlung fehlschlägt [1, 11]. Leider durchleben einige Frauen die verheerende Phase der VVF und des chirurgischen Eingriffs, erlangen jedoch nicht ihre Kontinenz zurück [1, 12, 13]. Die VVF-Reparatur kann zwar anatomisch zufriedenstellend, aber funktionell unzureichend sein, da einige Frauen auch nach einer erfolgreichen Reparatur einen Harnverlust (sogenannte Inkontinenz nach der Fistelreparatur) aufweisen [12,13,14,15,16].

Wie in der Literatur berichtet, ist die Post-Fistel-Reparatur-Inkontinenz (PFRI) eine der häufigsten Komplikationen bei VVF-Operationen, bei der nach erfolgreichem VVF-Verschluss weiterhin Urin austritt (insbesondere bei Anstrengung) [12, 13, 17]. Diese Inkontinenzlücke ist kaum bekannt und führt zu Frustration bei Fistelchirurgen (und insbesondere bei den Patienten) [1, 16, 18, 19, 20].

Das Risiko für die Entwicklung von PFRI hängt von der Lokalisation und Art der Fistel sowie von der Beckenbodenstärke (PFS) ab. Bei Frauen mit schwerer Schwäche der Beckenbodenmuskulatur (PFM) besteht das Risiko, eine PFRI zu entwickeln [21, 22]. Laut Kayondo et al. ist die Wahrscheinlichkeit, dass Typ-IIb-Fisteln nach erfolgreicher Reparatur eine Inkontinenz verursachen, sechsmal höher als bei Typ-I-Fisteln [22]. Außerdem ist die Wahrscheinlichkeit einer Kontinenz bei Frauen mit Umfangsfisteln oder großen Fisteln nach der Operation geringer [23]. PFRI entsteht auch aufgrund einer geringen Blasengröße/-kapazität nach einem Oberflächenverlust der Blasenwand aufgrund einer ausgedehnten Fistel, einer neurologischen Schädigung oder aufgrund einer Beteiligung des Harnröhrenschließmuskels, insbesondere wenn es zu deutlichem Gewebeverlust und Narbenbildung kommt [1, 8, 12]. Darüber hinaus tritt PFRI auf, wenn der Schließmechanismus des vesikourethralen Übergangs verloren geht und die Blasenkapazität verringert oder die Harnröhre verletzt ist [14, 20]. Es wurde berichtet, dass das PFRI-Risiko bei Frauen mit minimaler vaginaler Narbenbildung und gutem Blasenvolumen 50 % beträgt, während es bei Frauen mit verringertem Blasenvolumen und/oder schwerer vaginaler Narbenbildung 100 % beträgt [22,23,24]. Konservative Interventionen sind die Hauptstütze bei der Behandlung von PFRI [11, 14, 20]; aber leider hat die ergänzende Operation Vorrang vor den nicht-chirurgischen Optionen; Die Folge davon ist eine weitere Verschlechterung des Zustandes [24]. Es wurde jedoch vorgeschlagen, dass eine Operation nur bei persistierenden PFRI-Fällen oder bei Versagen der konservativen Behandlung in Betracht gezogen werden sollte [12, 13].

Physiotherapie spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Harninkontinenz (UI) und den damit verbundenen Symptomen durch die Rehabilitation der Beckenbodenmuskulatur (PFM), entweder direkt oder indirekt. Direkt kann die PFM rehabilitiert werden durch: Beckenbodenmuskeltraining (PFMT), Biofeedback, Kegeltherapie und neuromuskuläre Elektrostimulation [25, 26]; und indirekt durch das Training anderer Körpermuskeln wie der quer verlaufenden Bauchmuskulatur und der Ring- oder Ringmuskulatur (bekannt als Paula-Übungsmethode) und auch durch Patientenaufklärung [27,28,29]. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Rolle der Physiotherapie speziell bei PFRI vor. Die verfügbaren Daten verwendeten hauptsächlich Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) [8, 13, 14, 17, 30]. Und um positive Effekte des PFMT zu erzielen, muss die Übung individualisiert und unter professioneller Aufsicht durchgeführt werden [21]. Darüber hinaus fällt es Frauen schwer, ihr PFM willentlich anzuspannen, wenn es selbst mit den richtigen Anweisungen schwach ist. Stattdessen spannen sie am Ende ihre Bauch-, Gesäß- und Hüftadduktorenmuskeln an und versuchen, die Inspiration zu übertreiben, was ihren Zustand oft verschlimmert. Darüber hinaus verfügen die meisten VVF-Zentren nicht über Physiotherapeuten oder ausgebildete Kontinentalkrankenschwestern, die die Frauen bei der Durchführung der korrekten PFMT unterstützen [23]. Selbst wenn es Fachkräfte gibt, ist es aufgrund der hohen Anzahl von Opfern möglicherweise nicht möglich, die PFMT einzelner Patienten zu unterrichten und zu überwachen. Daher besteht die Notwendigkeit, einen konservativen Ansatz zu finden, der einfacher und möglicherweise in einer Gruppe durchgeführt werden kann, um der großen Zahl der betroffenen Frauen gerecht zu werden und die Unterstützung durch Gleichaltrige zu fördern, um den betroffenen Frauen zu helfen, in ihr normales Leben zurückzukehren und minimieren Sie die Notwendigkeit einer weiteren Operation.

Die Paula-Übungsmethode, auch Zirkel-/Ringmuskelübung genannt, ist eine zunehmend konservative Methode zur Behandlung von Harninkontinenz (UI) im Allgemeinen. Es handelt sich um einen einfach durchzuführenden Ansatz, der sich bei der Behandlung von Harninkontinenz und den damit verbundenen Komplikationen bei Frauen ohne vorherige Fistelreparatur als wirksam erwiesen hat [27, 29, 30, 31]. In der Praxis konzentriert sich die Paula-Übungsmethode auf die Kontraktion und Entspannung bestimmter kreisförmiger (oder ringförmiger) Muskeln des Körpers, um andere geschädigte Muskeln des Körpers zu rehabilitieren, da die Schließmuskeln des Körpers zusammenarbeiten und ihre Aktivität sich aufgrund von Schwingungen gegenseitig beeinflussen kann das Rückenmark [27, 28, 31, 32].

Die Paula-Methode gilt als Alternative zur PFMT und zeigt nachweislich eine vergleichbare Wirksamkeit bei Harninkontinenz [31, 33], einschließlich nachweisbarer Langzeiteffekte [34]. Eine Studie zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit von PFMT und PEM auf die Sexualfunktion und Lebensqualität bei Frauen mit Belastungsinkontinenz [31]. Eine systematische Überprüfung ergab jedoch begrenzte Belege für alternative Trainingsprogramme zur Reduzierung des Harnverlusts bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz [35]. Die Überprüfung ergab methodische Einschränkungen bei PEM als Alternative zu PFMT. Zu den Einschränkungen gehörte die Tatsache, dass es sich bei einer der Studien um eine Pilotstudie [35] mit kleiner Stichprobengröße handelte, während die andere die Kontrollgruppe, d 28 %). Darüber hinaus wurden beide Studien von derselben Forschergruppe durchgeführt. Diese Faktoren legen offensichtlich die Notwendigkeit weiterer Studien mit robusten methodischen Ansätzen in verschiedenen Forschergruppen aus unterschiedlichen Umgebungen nahe, um die Wirksamkeit der Paula-Übungsmethode zu untersuchen. Diese Studie soll dazu beitragen, diese Lücke zu schließen und zielt daher darauf ab, die Wirksamkeit der Paula-Übungsmethode bei Frauen mit PFRI zu untersuchen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Paula-Übungsmethode auf den Urinverlust bei Frauen zu untersuchen, die an Inkontinenz nach Fistelreparatur (PFRI) litten. Darüber hinaus wird die Studie Folgendes untersuchen:

Wirkung der Paula-Übungsmethode auf die Beckenbodenstärke bei Frauen, die an PFRI litten.

Auswirkung der Paula-Übungsmethode auf die Lebensqualität von Frauen, die an PFRI litten.

Wirkung der Paula-Übungsmethode auf die sexuelle Funktion bei Frauen, die an PFRI litten.

Auswirkung der Paula-Übungsmethode auf die psychische Gesundheit von Frauen, die an PFRI litten.

Das Forschungsdesign dieser Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Es handelt sich um eine quantitative Forschung in Form von Pretest-, Posttest- und Follow-up-Design. Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, vom Ergebnisprüfer verblindete RCT. Die beiden Arme umfassen eine Intervention und eine Kontrolle. Nach Zustimmung der Teilnehmer und Basisbewertungen werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (Paula-Übungsmethode) oder der Kontrollgruppe (Beckenbodenmuskeltraining) zugeteilt. Der vorgeschlagene Zeitrahmen für diese Studie beträgt 12 Kalendermonate von der Einschreibung der Teilnehmer bis zu den Folgebewertungen; Tabelle 1 unten:

Alle Teilnehmer werden aus dem Murtala Muhammad Specialist Hospital (MMSH) und dem Jahun General Hospital (JGH) in den Bundesstaaten Kano und Jigawa in Nigeria rekrutiert. Die Ausbildung wird in den Physiotherapieabteilungen der beiden Einrichtungen durchgeführt. Das MMSH ist eine wichtige Gesundheitseinrichtung im Bundesstaat Kano. Es ist ein Fach- und Überweisungszentrum für alle Krankenhäuser im Bundesstaat Kano und seinen Nachbarstaaten. Es verfügt über eine Bettenkapazität von achthundertsechsundzwanzig (826), dreißig (30) Stationen und Stationen, neun (9) Operationssäle, vierzehn (14) Kliniken und eine Personalstärke von 1656. Ebenso ist das JGH ein staatliches Krankenhaus befindet sich im Verwaltungsbezirk Jahun im Bundesstaat Jigawa. Es bietet hochwertige Gesundheitsdienste für Menschen im Bundesstaat Jigawa und den Nachbarstaaten. Es handelt sich um ein Krankenhaus mit einer Kapazität von 300 Betten und einem vielfältigen Klientel, das in den verschiedenen klinischen Abteilungen der Einrichtung behandelt wird.

Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören alle Frauen mit PFRI, die die Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie von MMSH und JGH besuchen. Allerdings werden nur Frauen, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, gescreent und in die experimentelle (Paula-Übungsmethode) und Kontrollgruppe (Training der Beckenbodenmuskulatur) randomisiert. Die Teilnehmer werden vom Forscher und den Forschungsassistenten auf ihre Eignung überprüft. Teilnehmer gelten als teilnahmeberechtigt, wenn: sie den PFRI seit mehr als 3 Monaten haben, um sicherzustellen, dass die Heilung stattgefunden hat [1, 14]; Sie weisen nach einem Pad-Test eine Gewichtszunahme von 1 g auf; Sie stimmen der Teilnahme durch eine schriftliche Einverständniserklärung zu; Sie liegen nicht älter als 50 Jahre, da es bei Frauen zu altersbedingten Veränderungen in der Blase und den Beckenstrukturen kommt, die das Risiko einer Inkontinenz erhöhen können [36]; es kommt zu keinem Austreten von Fäkalien; Sie haben sich noch keiner rektalen Operation unterzogen; Sie erhalten zum Zeitpunkt der Einstellung keine andere alternative PFM-Rehabilitation; und eine Harnwegsinfektion ist ausgeschlossen, da sie die Integrität der Beckenorgane beeinträchtigt [37].

Nach der Eignungsprüfung wird ein Hustentest durchgeführt, um die Art der Inkontinenz zu unterscheiden. Wenn im Hustentest der Harnabgang mit dem Husten zusammenfällt, wird dies als Belastungsinkontinenz (SI) klassifiziert. Wenn sich der Urinabgang jedoch bis nach dem Husten verzögert, handelt es sich um Dranginkontinenz. Kein Auslaufen nach dem Husten bedeutet, dass es sich um Überlauf und funktionelle Inkontinenz handelt [38].

Die Stichprobengröße dieser Studie wurde auf der Grundlage der Ergebnisse einer Pilotstudie geschätzt. Wir haben eine Pilotstudie durchgeführt, um die Angemessenheit und Durchführbarkeit dieses Protokolls zu testen und die für diese Studie erforderliche Stichprobengröße zu bestimmen. Die Rekrutierung der Pilotstudienteilnehmer erfolgte nach Zertifizierung der Teilnahmeberechtigung anhand der vorgegebenen Studieneinschlusskriterien. Die Rekrutierung erfolgte durch wöchentliche Durchsicht der Aufzeichnungen der ambulanten Urologieklinik. An dieser Pilotstudie nahmen insgesamt 30 Frauen mit Inkontinenz nach Fistelreparatur teil. Die 30 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip den beiden Studienzweigen zugeteilt, was zu 15 Teilnehmern in jedem Zweig der Pilotstudie führte (Gruppen „Paula-Übungsmethode“ und „Beckenbodenmuskeltraining“). Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn vor der Randomisierung und vor Beginn der Intervention sowie nach der Intervention (Ergebnis) beurteilt. Das primäre Ergebnis von Interesse ist der Urinverlust. Das Programm war für 4 Wochen täglicher Routineaktivitäten in beiden Gruppen strukturiert. Die Einzelheiten der Beurteilung der Urinleckage werden später im Manuskript als primäres Ergebnismaß beschrieben.

In dieser Pilotstudie betrug das Durchschnittsalter der Teilnehmer 29,9 ± 9,4 Jahre, der mittlere Urinverlustwert für PEM und PFMT betrug 4,53 g bzw. 21,61 g. Wir haben Mann Whitney U für die Daten berechnet, da die Daten nicht normalverteilt waren. Das Ergebnis eines unabhängigen nichtparametrischen Zwei-Gruppen-Tests zeigte eine Signifikanz (U = 38,00, p = 0,020) mit einer Effektgröße von Ƞ2 = 0,32.

Unter Verwendung der Ergebnisse der Pilotstudie und gemäß einer Leistungsberechnung zur Erkennung eines Gruppenunterschieds von 0,3 für zwei unabhängige Mittel bedeutet Mann Whitney U Urinverlust (UL) mit 90 % Leistung bei α = 0,05, einer Gesamtstichprobe Es wurde eine Größe von 166 generiert. Dies deutet auf eine Gesamtzahl von 83 Teilnehmern in jeder Gruppe hin. Es wird eine Fluktuationsrate von 10 % berücksichtigt, daher werden 182 Teilnehmer rekrutiert, was 91 Teilnehmern in jeder Gruppe ergibt. Die Rekrutierung von Teilnehmern aus den beiden Krankenhäusern würde erreicht werden durch: Einbeziehung der Chirurgen aus den Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie beider Krankenhäuser, die an der Durchführung der Fistelreparaturen beteiligt sind (in der Rekrutierung); und Überprüfung des Krankenhausregisters und anschließende Kontaktaufnahme mit Patienten, deren Unterlagen über individuelle Telefonkontakte verfügbar sind.

Diese Studie wurde von den Ethikkommissionen für Humanforschung der Gesundheitsministerien der Bundesstaaten Kano und Jigawa genehmigt.

Die Beurteilung aller Teilnehmer erfolgt in vier Phasen (zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen und am Ende der Studie). Es wird eine umfassende Beurteilung der Teilnehmer durchgeführt, bei der persönliche demografische Informationen (Alter, Größe, Gewicht, Familienstand, Bildungsstand) und PFRI-spezifische Informationen (Zeit seit der VVF-Reparatur, Art/Größe des VVF, Menge des Urinverlusts) berücksichtigt werden. wird zu Studienbeginn beurteilt; und funktionelle Statusinformationen (QoL, MH, SF und PFS) werden zu Studienbeginn und alle vier Wochen bis zu 12 Wochen bewertet. Alle Parameter werden während der Nachuntersuchung nach 6 Monaten bewertet.

Nach dem Screening der Teilnehmer und den anschließenden Basisbewertungen wird eine computergenerierte zufällige Zuordnungssequenz verwendet, um die Teilnehmer entweder der Interventionsgruppe (PEM-Gruppe, in der sie PEM plus PFMT erhalten) oder der Kontrollgruppe (in der sie erhalten) zuzuordnen Nur PFMT). Um Verzerrungen auszuschließen, wird die Randomisierung durch einen Dritten durchgeführt, der die Studiengruppe nicht kennt. Die Bewertung des Ergebnisses wird von einem erfahrenen/ausgebildeten Forscher durchgeführt, der für die Art der Intervention, die die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten, blind ist. Das Flussdiagramm der Studienteilnehmer ist in Abb. 1 dargestellt

Studienflussdiagramm

Die Interventionen für die Studie werden PEM und PFMT sein. Diese Schulungsprogramme werden vom Forscher und vier ausgebildeten Physiotherapeuten mit postgradualer Qualifikation in Frauengesundheit durchgeführt. Den beiden Ausbildungsgruppen werden jeweils zwei wissenschaftliche Mitarbeiter zugeordnet (also zwei für PEM und zwei für PFMT). Alle Trainings in beiden Gruppen werden am Vormittag durchgeführt. Beide Schulungsprogramme sind so strukturiert, dass sie der CERT-Checkliste (Consensus on Exercise Reporting Template) entsprechen [39, 40].

Die Paula-Übungsmethode wird aus früheren Studien übernommen, in denen die Methode ausführlich beschrieben wurde [27, 32]. Für die Übung wird keine Ausrüstung benötigt. Bei der Übung werden die Augenmuskeln täglich angespannt und entspannt. Die Teilnehmer nehmen zunächst eine bequeme Sitzposition auf einem Stuhl (mit Rückenlehne) ein und entspannen sich zwei (2) Minuten lang. Der Forscher oder Forschungsassistent wird dem Teilnehmer (bis er es beherrscht) beibringen, wie er die Augenmuskeln effektiv anspannt (zusammendrückt), fünf (5) Sekunden lang hält und dann die Muskeln drei (3) Sekunden lang entspannt (dies ergibt einen Übungszyklus). ). Der Übungszyklus wird in einer täglichen Sitzung vierzig (40) Mal wiederholt. Derselbe Übungsvorgang wird zwölf (12) Wochen lang täglich von allen Teilnehmern wiederholt. Das Übungsverfahren wird unter der Aufsicht des Forschers oder eines der beiden Forschungsassistenten während der ersten Woche der Studie durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer angewiesen, das Übungsverfahren für die verbleibenden 11 Wochen zu Hause fortzusetzen. Jeder Teilnehmer erhält ein Aktivitätsprotokoll, in dem er seine täglichen Trainingsaktivitäten (z. B. die Trainingszeit und die Dauer der Aktivität) sowie alle während des Trainings aufgetretenen unerwünschten Ereignisse dokumentiert. Der Forscher und die Forschungsassistenten überwachen die täglichen Trainingsleistungen der Teilnehmer kontinuierlich durch Telefonanrufe, um die Einhaltung sicherzustellen. Nach vier, acht und zwölf Wochen wird jeder Teilnehmer gebeten, die Studienzentren (Physiotherapieabteilungen von MMSH oder JGH, je nachdem, wo der Teilnehmer rekrutiert wurde) aufzusuchen, um die Übung in der Gruppe durchzuführen (gemäß dem für diese Gruppe spezifischen Protokoll). in Anwesenheit des Forschers und/oder des wissenschaftlichen Mitarbeiters und zur Neubewertung der funktionellen Ergebnisse.

Die PFMT wird gemäß dem klinischen Praxisstandard für Beckenbodenübungen durchgeführt [27]. Für den Übungsablauf wird keine Ausrüstung benötigt. Die Übung beinhaltet das Anspannen (Zusammendrücken) und Entspannen des PFM, als würde man versuchen, den Urinaustritt zu stoppen oder die Vagina vom Stuhl anzuheben, ohne jedoch die Bauch-, Oberschenkel- und Gesäßmuskulatur anzuspannen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, bequem auf dem Rücken auf einem Bett zu liegen (mit den Knien in halbgebeugter Position) und sich zwei (2) Minuten lang zu entspannen, bevor er mit der Übung beginnt. Jeder Teilnehmer erhält eine ausführliche Erklärung zur Durchführung der Übung. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, ihre Vagina freizulegen (um eine visuelle Beurteilung zu ermöglichen) und ihren PFM zu drücken (als ob sie versuchen würden, das Wasserlassen zu stoppen) und diese Position bis sieben (7) beizubehalten und sich dann bis drei zu entspannen ( 3). Der Forscher und/oder der wissenschaftliche Mitarbeiter werden die Kontraktion des PFM beobachten, um sicherzustellen, dass die Übung korrekt durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Spiegel zu verwenden, um Biofeedback zum besseren Verständnis und zur Genauigkeit des Verfahrens durchzuführen [41]. Die Übung wird wiederholt, bis sie vom Teilnehmer gemeistert wird. Die Übung wird dann im Sitzen durchgeführt, wobei jeder Teilnehmer zwei (2) Minuten lang eine bequeme Sitzposition auf einem Stuhl (mit Rückenlehne) einnimmt und dann den Übungsvorgang wie oben erläutert durchführt. Die Übung wird einmal täglich vierzig (40) Mal während einer Sitzung durchgeführt. Die Teilnehmer führen das Verfahren in der ersten Woche einzeln im Studienzentrum (entweder am MMSH oder am JGH) und unter der Aufsicht des Forschers und/oder zweier (2) wissenschaftlicher Mitarbeiter durch. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, die Übung zu Hause durchzuführen; Der Forscher oder die Forschungsassistenten verfolgen die individuelle tägliche Trainingsleistung der Teilnehmer durch Telefonanrufe, um die Einhaltung sicherzustellen. Die häuslichen Aktivitäten der Teilnehmer (Zeit und Dauer des durchgeführten Trainings sowie aufgetretene unerwünschte Ereignisse) werden täglich im Aktivitätsprotokollbuch aufgezeichnet, das jedem Teilnehmer ausgehändigt wird. Nach vier, acht und zwölf Wochen besucht jeder Teilnehmer das Studienzentrum (entweder des MMSH oder des JGH), um die Übung in der Gruppe (gemäß dem für diese Gruppe spezifischen Protokoll) in Anwesenheit des Forschers und/oder des wissenschaftlichen Mitarbeiters durchzuführen um die funktionellen Ergebnisse neu zu bewerten.

In beiden Studiengruppen wird die Behandlung eines Teilnehmers beendet/abgebrochen, wenn die Patientin (1) sich dazu entschließt, die Studie abzubrechen, (2) anhaltende vaginale Blutungen entwickelt, (3) andere medizinische Notfälle oder unerwünschte Ereignisse, einschließlich lebensbedrohlicher Ereignisse, vorstellt. bedrohliche Episoden (unkontrollierbare Blutungen); Handlungsunfähigkeit; Eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus oder ein plötzlicher Zusammenbruch, der innerhalb von 48 Stunden zu einem medizinischen Notfall führt, würden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gewertet. Zu den geringfügigen unerwünschten Ereignissen gehören jedoch Blutergüsse aufgrund eines Kratzers durch Trainingsgeräte, Stürze, die nicht zu Bewusstlosigkeit führen, Frakturen, Krankenhauseinweisungen, Atemnot, Schnittwunden, Muskelkater oder länger als 48 Stunden anhaltende Schmerzen sowie plötzlicher Bluthochdruck oder Hypotonie den Lernablauf einen Tag lang stören. Die Angehörigen der Teilnehmer würden gebeten, alle derartigen Ereignisse innerhalb des Studienzeitraums zu dokumentieren und/oder diese Situation dem Forschungsteam zu melden. Die Patienten erhalten eine regelmäßige medizinische/chirurgische Versorgung, bei der keine Übungen mit ähnlichen Merkmalen wie in dieser Studie durchgeführt werden. Die Teilnehmer beider Gruppen dürfen weiterhin Übungen durchführen.

Der Forscher wird ein Proforma entwickeln, das zur Dokumentation der demografischen Merkmale (wie Alter, Gewicht, Größe, Blutdruck, Adresse, Art der Inkontinenz, Bildungsstatus und Familienstand) aller Teilnehmer verwendet wird Ergebnisse der Studie vor, nach und nach der Intervention.

Das primäre Ergebnismaß ist der Urinverlust und wird anhand des 1-Stunden-Klinik-Pad-Tests beurteilt. Der 1-Stunden-Klinik-Pad-Test ist eine wirksame, einfache, nicht-invasive, valide und zuverlässige Methode, die von der International Continence Society zur Quantifizierung der Urinverlustmenge empfohlen wird und bei der Diagnose/Quantifizierung von Harninkontinenz sowie bei der Beurteilung der Harninkontinenz hilft Wirksamkeit bestimmter Verfahren, die bei der Behandlung von Inkontinenz eingesetzt werden [38, 39]. Das Vorgehen beim Pad-Test richtet sich nach der Empfehlung der International Continence Society. Jeder Teilnehmer wird gebeten, vor dem Test seine Blase zu entleeren und 500 ml Wasser zu trinken. Der Teilnehmerin wird eine vorgewogene Always-Ultra-Einlage ausgehändigt, die sie in ihre Unterwäsche legen kann. Der Teilnehmer wird dann gebeten, 15 Minuten lang zu sitzen. Danach weist der Forscher den Teilnehmer an, zehnmal zu husten, zehnmal in die Hocke zu gehen, zehnmal auf der Stelle auf und ab zu springen und zehn Minuten lang zügig zu gehen. Nach einer Stunde wird die Unterlage entfernt und mithilfe der Gramm-Waage erneut gewogen. Um den Urinverlust zu quantifizieren, wird die Differenz im Einlagengewicht berechnet, indem das ursprüngliche Einlagengewicht vom Einlagengewicht nach 1 Stunde abgezogen wird. Eine Gewichtszunahme der Binde um 1 g wird als Beweis für eine Harninkontinenz gewertet, und eine Verringerung des Urinaustritts auf < 1 g nach dem Eingriff wird als Heilung gewertet.

Die sekundären Ergebnismaße sind die Messung der Beckenbodenstärke (PFS) mit einem Perineometer; Die Lebensqualität soll mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität bei Inkontinenz gemessen werden. SF soll anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) gemessen werden; und psychische Gesundheit (MH), die anhand der Bewertungsskala für Krankenhausangst und Depression (HADs) gemessen werden. Das Perineometer ist ein äußerst zuverlässiges Instrument zur Beurteilung des PFS mit hohen klasseninternen Korrelationskoeffizientenwerten von 0,95 und 0,88 für Kraft und 0,94 und 0,83 für Ausdauer, was auf eine hohe Zuverlässigkeit der PFM-Kraft bzw. Ausdauer innerhalb eines Tages und zwischen Tagen hinweist [42]. ]. Das PFS wird gemäß dem Standardprotokoll bewertet [42]. Jeder Teilnehmer wird gebeten, mit halbgebeugten Knien auf dem Rücken zu liegen. Die Sonde des Perineometers wird in die Vagina eingeführt, bis sich der komprimierbare Teil des Geräts vollständig auf der Höhe des Jungfernhäutchens befindet. Jede Teilnehmerin wurde dann angewiesen, ihr PFM maximal zu kontrahieren, indem sie 2–3 Sekunden lang versuchte, ihren Beckenboden so weit wie möglich nach innen und oben zu ziehen (als ob sie versuchen würde, den Urinaustritt zu verhindern). Der Forscher beobachtet die Teilnehmerin, um sicherzustellen, dass sie normal atmet. Drei Drücke werden im Abstand von 10 s zwischen den Anstrengungen aufgezeichnet, und der Durchschnitt wird in cms/H2O als maximal wahrgenommene Stärke des PFM aufgezeichnet; Je höher der Wert, desto höher das PFS [21].

Der Inkontinenz-QoL-Fragebogen ist ein valider und zuverlässiger Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität mit ausgezeichneter interner Konsistenz (Cronbach-Wert von 0,93 und 0,79–0,89) und hat keinen Deckeneffekt [43]. Es handelt sich um einen krankheitsspezifischen Fragebogen mit 22 Punkten, der die Auswirkung von Harninkontinenz auf die Lebensqualität anhand von drei (3) Subskalen „Vermeidungs- und Einschränkungsverhalten“ (ALB), „psychosoziale Auswirkungen“ (PSI) und „soziale Peinlichkeit“ (SE) bewertet [28, 43]. Konkret besteht die ALB-Subskala aus 8 Items, die PSI aus 9 Items und die SE aus 5 Items. Darüber hinaus werden Punkte im Bereich von 1 (extrem) bis 5 (überhaupt nicht) verwendet, um die einzelnen Punkte zu bewerten, und die Gesamtpunktzahl (für die 22 Punkte) wird dann in einen „Skalenwert“ von 0 bis umgewandelt 100 mit der folgenden Formel:

Höhere Werte bei allen Punkten weisen auf einen geringeren Einfluss von PFRI auf die Lebensqualität hin [28, 43].

Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der weiblichen Sexualfunktion. Der Fragebogen verfügt über gute psychometrische Eigenschaften (hohe Test-Retest-Reliabilität für jede Domäne r = 0,79 bis 0,86 und eine hohe interne Konsistenz (Cronbach-Werte von 0,82 und höher) und ist einfach zu verwalten [44]. Es handelt sich um einen mehrdimensionalen Fragebogen mit 19 Items, die zur Beurteilung von SF bei Frauen selbst angegeben werden. Es umfasst sechs (6) Bereiche: Verlangen, subjektive Erregung, Gleitwirkung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Der Wunschbereich umfasst 2 Items mit Werten zwischen 1 und 5 Zoll jedes Element, summiert zu einer Gesamtpunktzahl von 2 (Minimum) und 10 (Maximum); der Erregungsbereich umfasst 4 Elemente mit Bewertungen zwischen 0 und 5 in jedem Element, summiert zu einer Gesamtpunktzahl von minimal und maximal 0 und 20; der Bereich „Lubrication“ umfasst 4 Elemente mit Wertungen zwischen 0 und 5 für jedes Element, summiert zu einer Gesamtpunktzahl von minimal und maximal 0 bzw. 20; der Bereich „Orgasmus“ umfasst 3 Elemente mit Werten zwischen 0 und 5 jedes Element, summiert zu einer Mindest- und Höchstpunktzahl von 0 bzw. 15; Der Bereich „Zufriedenheit“ umfasst 3 Elemente mit Werten zwischen 1 und 5 für jedes Element, summiert auf einen Mindest- und Höchstwert von 2 bzw. 15; und die Schmerzdomäne verfügt über 3 Elemente mit Werten zwischen 0 und 5 für jedes Element, summiert zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bzw. 15. Ein FSFI-Gesamtscore von weniger als oder gleich 26,55 weist auf das Risiko einer sexuellen Dysfunktion hin.

Die Bewertungsskala für Krankenhausangst und Depression (HADs) wird zur Beurteilung der psychischen Gesundheit (MH) verwendet. Es handelt sich um einen gültigen und zuverlässigen Fragebogen zur Bestimmung des mentalen Zustands einer Person [45]. Jeder Teilnehmer wird gebeten, die HADs auszufüllen, nachdem der Forscher eine klare und detaillierte Erklärung zum Ausfüllen des Fragebogens gegeben hat. Die HADs bestehen aus sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben zu Depressionen und die Beantwortung dauert 2–5 Minuten. Die Fragen zu Angst und Depression sind in der Skala zusammengefasst; Es wird jedoch empfohlen, sie separat zu bewerten [46]. Beide Skalen weisen eine gute bis mäßige bis hohe interne Konsistenz auf; Cronbachs Alpha variierte für Angstzustände zwischen 0,68 und 0,93 (Mittelwert 0,83) und für Depressionen zwischen 0,67 und 0,90 (Mittelwert 82) [45].

Mit Microsoft Excel werden alle gewonnenen Daten erfasst, bevor sie in das Statistical Package for Social Sciences (SPSS) exportiert werden. Zur Analyse der Daten werden deskriptive und inferenzielle Statistiken verwendet. Alle Studienparameter werden anhand deskriptiver Statistiken zu Häufigkeit, Mittelwert, Standardabweichung und Prozentsatz zusammengefasst. Die faktorielle ANOVA wird verwendet, um Unterschiede/Wechselwirkungen zwischen den Gruppen in den Studiengruppen vom Vor- bis zum Nachuntersuchungszeitraum für PFS und UL unter den Studienteilnehmern zu bestimmen. Der Wilcoxon-Signed-Rank-Test wird berechnet, um Unterschiede zwischen der Prä-, Post- und Follow-up-Intervention für SF-, ML- und QoL-Scores sowohl in der Experimental- als auch in der Kontrollgruppe zu bestimmen. Der unabhängige T-Test wird verwendet, um den Unterschied in den PFS- und UL-Werten nach der Intervention zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu bestimmen, während Mann-Whitney U verwendet wird, um den Unterschied in den SF-, ML- und QoL-Werten nach der Intervention zu bestimmen zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe. Das Ausmaß der Unterschiede zwischen den Gruppen wird durch Berechnung der Effektgrößen ermittelt. Fehlende Daten werden durch Mehrfachanrechnung behandelt. Alle Analysen werden mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,05 Alpha durchgeführt.

Die Paula-Übungsmethode ist eine zunehmend konservative Methode zur Behandlung von Harninkontinenz mit signifikanter Wirkung bei der Verringerung des Urinverlusts und der Verbesserung der Beckenbodenmuskulatur, Lebensqualität und SF, wie in einigen Studien berichtet wurde [23, 31, 33]. Diese Intervention wurde jedoch nicht an Frauen mit Inkontinenz nach einer Fistelreparatur getestet, und die Evidenz für die Verwendung alternativer Übungen außer PFMT bei Harninkontinenz war lückenhaft. Frauen mit PFRI sind am Boden zerstört und viele Kontinenzoperationen verschlimmern ihren Zustand nur [28]. Daher besteht dringender Bedarf an der Untersuchung anderer konservativer Ansätze, die den betroffenen Frauen bei der Wiedereingliederung in die Gesellschaft helfen können.

Das Ergebnis dieser Studie wird Hinweise darauf liefern, ob PEM bei der Behandlung von PFRI eingesetzt werden kann. Außerdem wird es den Einsatz von Paula-Übungen als konservative Behandlung von Harninkontinenz weiter unterstützen. Die Erkenntnisse werden in geeigneten wissenschaftlichen Foren angemessen verbreitet.

Die Daten für diesen Versuch werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Vesikovaginale Fistel

Inkontinenz nach Fistelreparatur

Stärke des Beckenbodens

Harninkontinenz

Stärke des Beckenbodens

Beckenboden-Krafttraining

Paula-Übungsmethode

Urinverlust

Lebensqualität

Psychische Gesundheit

Sexuelle Funktion

Weiblicher Sexualfunktionsindex

Bewertungsskala für Krankenhausangst und Depression

Vermeidungs- und Einschränkungsverhalten

Psychosoziale Auswirkungen

Soziale Peinlichkeit

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Wir bedanken uns für den Beitrag von Dr. Mukadas O. Akindele und Dr. Bashir Bello, beide vom Department of Physiotherapy, Faculty of Allied Health Sciences, College of Health Sciences, Bayero University, Kano, Nigeria, für die Prüfung des Hauptvorschlags dieser Studie .

Für diese Studie wurden keine Fördermittel erhalten.

Abteilung für Physiotherapie, Rasheed Shekoni Lehrkrankenhaus, Dutse, Bundesstaat Jigawa, Nigeria

Sarah Umar Aliyu

Abteilung für Physiotherapie, Fakultät für alliierte Gesundheitswissenschaften, College of Health Sciences, Bayero University, Kano, Nigeria

Saratu Umar Aliyu und Isa Usman Lawal

Abteilung für Gesundheitsberufe, Fakultät für Gesundheit, Psychologie und Sozialfürsorge, Manchester Metropolitan University, Manchester, England

Shmaila M. Hanif

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SUA und SMH trugen zur Entwicklung des Studienkonzepts und -designs bei, SMH, SUA und IUL waren für die Entwicklung der Forschungsfrage und des Studienprotokolls verantwortlich. SUA und SMH organisierten und bereiteten die Übungseinsätze vor. SUA verfasste das vorläufige Manuskript; IUL hat das endgültige Manuskript und dessen Bearbeitung vorbereitet. Alle Autoren diskutierten das Studiendesign und trugen zum Protokoll bei. Alle Autoren haben die endgültige Fassung dieses Manuskripts gelesen und genehmigt.

Korrespondenz mit Isa Usman Lawal.

Dieses Studienprotokoll wurde von den Ethikkommissionen der Gesundheitsministerien der Bundesstaaten Kano (MOH/Off/797/TI/518) und Jigawa (MOH/SEC.3/S/829/I) vollständig genehmigt. Die Studienregistrierung für dieses Protokoll erfolgte über das Pan African Clinical Trials Registry (PACTR201906515532827). Der rekrutierende Forscher muss zusammen mit den Chirurgen (falls zutreffend) eine schriftliche Einverständniserklärung jedes berechtigten Teilnehmers einholen. Alle erfassten Daten werden streng vertraulich behandelt, individuelle Namen der Teilnehmer sind nicht erforderlich und werden daher nicht erfasst.

Derzeit nicht anwendbar.

Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

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Nachdrucke und Genehmigungen

Aliyu, SU, Hanif, SM & Lawal, IU Wirkung der Paula-Übungsmethode auf die funktionellen Ergebnisse von Frauen mit Inkontinenz nach Fistelreparatur: ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie. BMC Women's Health 21, 101 (2021). https://doi.org/10.1186/s12905-021-01249-w

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Eingegangen: 12. Juli 2020

Angenommen: 01. März 2021

Veröffentlicht: 09. März 2021

DOI: https://doi.org/10.1186/s12905-021-01249-w

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