EpiPen-Alternative: Die FDA genehmigt möglicherweise das erste Nasenspray gegen Anaphylaxie

Anaphylaxie – eine potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion – kommt in den USA häufig vor. Es wird geschätzt, dass bis zu 5 % der Menschen eine Anaphylaxie erlitten haben.

Es ist wichtig, schwere allergische Reaktionen so schnell wie möglich zu behandeln. Die derzeitige Behandlung umfasst die Verwendung eines nadelbasierten Geräts wie eines EpiPen, um eine Adrenalininjektion zu erhalten.

Allerdings könnte ein potenzielles neues Nasenspray namens „Neffy“ bald zur Verabreichung von Adrenalin eingesetzt werden.

Ein externer Beratungsausschuss der Food and Drug Administration (FDA) stimmte kürzlich für die Unterstützung des Produkts.

In einer Erklärung sagte ARS Pharmaceuticals, der Hersteller von Neffy, dass eine endgültige Entscheidung der FDA bis Mitte 2023 erwartet wird.

Von ARS Pharmaceuticals bereitgestellte Studiendaten zeigten, dass über die Nase verabreichtes Adrenalin einen ähnlichen Einfluss auf Herzfrequenz und Blutdruck hatte wie eine Injektion.

Dies ist von entscheidender Bedeutung, da „während einer Anaphylaxie die Herzfrequenz verlangsamt und der Blutdruck sinkt, wodurch es schwierig wird, das Blut durch den Körper zu den wichtigsten Organen zu transportieren“, erklärte Dr. Manan Shah, Mitbegründer und Chief Medical Officer bei Wyndly.

Das zur Verabreichung von Adrenalin vorgeschlagene Nasengerät ist im medizinischen Bereich nicht neu.

„Das zur Abgabe von Neffy verwendete Unit-Dose-Sprayer-Gerät ist die gleiche Technologie, die auch für Medikamente wie Narcan (Naloxon) verwendet wird“, erklärte Dr. Jessica Van Acker, Dozentin am Department of Pharmacy Practice am Albany College of Pharmacy and Health Sciences. Es ist auch als Adrenalin bekannt.

Zusätzlich zur Bekämpfung von Reaktionen in lebenswichtigen Organen wie Herz und Lunge „verhindert Adrenalin auch die Freisetzung von Histamin und anderen Chemikalien, die für die Ausweitung einer allergischen Reaktion verantwortlich sind“, sagte Dr. Shuba Iyengar, MPH, Mitbegründer und Chefarzt bei Allermi.

„Es ist eine unschätzbar wertvolle medizinische Behandlung für Menschen, die in der Vergangenheit unter Anaphylaxie gelitten haben“, teilte sie GesundLinie mit.

Das Nasenspray „gibt einen feinen Nebel Adrenalinlösung in die Nasenhöhle ab“, erklärte Iyengar. „Das Medikament wird dann schnell über die feuchte Schleimhaut der Nasenwege, die mit Blutgefäßen ausgekleidet ist, absorbiert.“

Von dort gelangt Adrenalin in den Blutkreislauf, wo „es sich an bestimmte Zellrezeptoren bindet, um die Durchblutung zu verbessern und die Symptome einer schweren allergischen Reaktion umzukehren“, sagte sie.

Die gute Nachricht ist, dass Adrenalin schnell seine Wirkung entfaltet. O'Shea sagte, dass die Symptome innerhalb von 5-10 Minuten nach der Injektion in den Muskel nachlassen.

Etwa 20 % der Patienten benötigen eine zweite Dosis Adrenalin, und die Verabreichung „kann in Abständen von 5 bis 15 Minuten wiederholt werden, wenn keine oder nur unzureichende Reaktion erfolgt, oder sogar früher, wenn sich die Symptome akut deutlich verschlimmern“, sagte O'Shea.

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, die Adrenalin erfordert, sollten Sie zur Nachsorge trotzdem ein Krankenhaus aufsuchen, auch wenn die anfänglichen Anaphylaxie-Symptome abgeklungen sind.

Das FDA-Komitee prüfte verschiedene Daten zur Wirksamkeit des Neffy-Geräts und zu möglichen Nachteilen.

Mehrere Studien mit über 600 Personen wurden von ARS Pharmaceuticals durchgeführt, um die Wirkung von Adrenalin bei der Verabreichung über Neffy und EpiPen zu vergleichen.

Bei Blutmessungen, die 10–20 Minuten nach der Verabreichung durchgeführt wurden, waren die Adrenalinspiegel im Körper bei beiden Geräten ähnlich. Auch die Auswirkungen auf anaphylaktische Symptome waren vergleichbar.

Als 10 Minuten nach der ersten eine zweite Dosis Adrenalin verabreicht wurde, waren die Auswirkungen von Neffy und EpiPen auf die Anaphylaxie wiederum ähnlich. Einige Ergebnisse zeigten sogar, dass das Nasengerät einen deutlich größeren Einfluss auf den Blutdruck hatte.

Darüber hinaus berichtete keine der Studien über schwerwiegende Nebenwirkungen nach der Verwendung des Nasengeräts.

Es wurde jedoch festgestellt, dass der Adrenalinspiegel im Körper bei der Verabreichung durch Nasenspray schneller abnahm als durch Injektion, und das Komitee räumte ein, dass die Dauerhaftigkeit ein Punkt für zukünftige Diskussionen sein könnte.

Es gab auch einige Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen einer verstopften Nase auf die Adrenalinaufnahme.

Während das Nasenspray die anaphylaktischen Symptome bei Patienten mit laufender oder verstopfter Nase positiv beeinflusste, heißt es im FDA-Bericht: „Der Antragsteller stimmte zu, dass bei Nasenödemen während einer Anaphylaxie wahrscheinlich eine zweite Dosis erforderlich ist.“

Letztendlich stimmte das Komitee für das Nasengerät: 16:6 befürworteten die Verwendung durch Erwachsene und 17:5 befürworteten die Verwendung durch Kinder (mit einem Gewicht über 30 kg).

Obwohl die FDA den Empfehlungen oder Leitlinien ihrer Ausschüsse nicht folgen muss, erklärte sie zuvor, dass dieser Expertenrat ihr dabei hilft, „gute Entscheidungen auf der Grundlage der verfügbaren Wissenschaft zu treffen“.

„Viele Menschen haben Angst, eine Injektion zu verabreichen – möglicherweise aufgrund von Schmerzen oder Angst vor einer falschen Verabreichung“, teilte Dr. Tiffany Owens, Allergologin/Immunologin am Wexner Medical Center der Ohio State University, mit.

Allerdings „wird das Nasenspraygerät ein nadelloses System sein und kleiner sein als Autoinjektionsgeräte“, sagte sie gegenüber GesundLinie.

„Dies kann dazu führen, dass mehr Patienten ihre Adrenalingeräte bei sich tragen“, teilte Owens mit, „und wird hoffentlich die Scheu vor der Verabreichung von Adrenalin verringern.“

Frühere Untersuchungen zeigen, dass 52 % der Personen, die für einen EpiPen in Frage kommen, diesen nicht verwenden.

Obwohl das Nasenspraygerät eine vielversprechende Alternative darstellt, sagte Van Acker, dass es das Risiko einer unsachgemäßen oder falschen Verwendung nicht ausschließt.

„Die Patienten sollten angemessen geschult und beraten werden, welche Adrenalin-Rettungsmedikamente ihnen zur Verfügung stehen“, betonte sie.

In diesem Sommer werden Experten der FDA die bereitgestellten klinischen Daten prüfen und entscheiden, ob das Produkt für die öffentliche Verwendung zugelassen wird oder nicht.

Van Acker hielt die Aussichten für vielversprechend. „Basierend auf dem, was wir über Adrenalin wissen und den der FDA vorgelegten Daten, glaube ich, dass Neffy für die Verwendung/den Verkauf zugelassen werden könnte.“

Sie fuhr fort: „Neffys schneller Wirkungseintritt, sein Nebenwirkungsprofil sowie die Analyse von BMI und Arzneimittelexposition sind überzeugende Daten, die seine Zulassung stützen.“

Im Wesentlichen obliegt es der FDA, zu entscheiden, ob weitere Daten erforderlich sind. Vor der Freigabe für die öffentliche Nutzung müssen seine Sicherheit und Wirksamkeit gut nachgewiesen sein.

„Ich denke, dass [die Daten] vielversprechend sind, aber sie haben uns noch nicht genügend Informationen geliefert, um konkrete Schlussfolgerungen zu ziehen“, schloss Shah.

„In erster Linie sollte eine Anaphylaxie umgehend mit Adrenalin behandelt werden“, sagte Dr. Kelly O'Shea, Assistenzprofessorin in der Abteilung für Innere Medizin am Mary H. Weiser Food Allergy Center der University of Michigan.

Während Adrenalin bei der Behandlung schwerer allergischer Reaktionen hochwirksam ist, stellt sich die Frage, was es ist und wie es wirkt?

„Adrenalin ist ein Hormon und Neurotransmitter“, erklärte San Van Acker. Es ist auch als Adrenalin bekannt.

„[Es] stimuliert Alpha-, Beta1- und Beta2-adrenerge Rezeptoren, die im ganzen Körper zu finden sind“, sagte sie gegenüber GesundLinie.

Durch die Stimulation dieser Rezeptoren kann den Symptomen einer Anaphylaxie entgegengewirkt werden.

Anaphylaxie ist die schwerste Form einer allergischen Reaktion

„[Es] tritt typischerweise innerhalb von Sekunden oder Minuten nach der Exposition gegenüber einem Allergen auf“, sagte Dr. Ruchi Gupta, MPH, Professorin für Pädiatrie und Medizin an der Feinberg School of Medicine der Northwestern University und klinische Assistenzkraft am Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago.

Die Symptome können anfangs mild sein, bevor sie sich schnell zu schwerwiegenderen Symptomen entwickeln.

„Die Reaktion betrifft typischerweise mehr als ein Körpersystem“, sagte Gupta gegenüber GesundLinie. Daher können zahlreiche Symptome auftreten, die von Juckreiz und geröteter Haut über Schwellungen von Hals, Lippen und Zunge bis hin zu Magenschmerzen, Übelkeit und Durchfall reichen.

Obwohl Nussallergien häufig mit einer Anaphylaxie einhergehen, ist dies nicht die einzige mögliche Ursache.

„Man kann gegen praktisch jedes Nahrungsmittel eine Nahrungsmittelallergie entwickeln“, sagte Gupta. „Zu den in den USA am häufigsten vorkommenden Lebensmitteln gehören Erdnüsse, Milch, Schalentiere, Nüsse, Eier, Flossenfisch, Weizen, Soja und Sesam.“

Allergische Reaktionen können auch nach der Einnahme von Medikamenten auftreten, wie sie feststellte – etwa bei einigen Antibiotika und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) wie Aspirin.

Darüber hinaus können Insektenstiche auch zu schweren Reaktionen führen, „insbesondere Wespen- und Bienenstiche“, teilte Gupta mit.

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion auftritt, rufen Sie sofort 911 an und verwenden Sie – sofern verfügbar – einen Adrenalin-Autoinjektor (z. B. einen EpiPen).

„Die Person, die an einer Anaphylaxie leidet, sollte sich auf den Rücken legen“, sagte Van Acker, „und wenn sie erbricht, sollte sie auf die Seite gedreht werden, um ein Ersticken zu verhindern.“

Auch wenn es Ihnen besser geht, sollten Sie dennoch in die Notaufnahme gehen, um sich ordnungsgemäß untersuchen und überwachen zu lassen.

Es sei auch wichtig, einige Tage danach auf wiederkehrende Symptome zu achten, teilte Gupta mit.

„Symptome können 1 bis 72 Stunden (meistens innerhalb von 8 Stunden) nach dem scheinbaren Abklingen der Anfangsphase erneut auftreten“, verriet sie.