CoolSculpting verspricht, Fett zu abbauen. Für einige führte es zu einer Entstellung.

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CoolSculpting gehört zu den beliebtesten Lösungen für unerwünschte Wölbungen. Doch das Risiko einer schwerwiegenden Nebenwirkung scheint höher zu sein als bisher angenommen.

Von Anna Kodé

Vor mehr als einem Dutzend Jahren kam ein medizinisches Gerät mit einem verlockenden Versprechen auf den Markt: Es könnte hartnäckige Fettpölsterchen schnell, schmerzlos und ohne Operation wegfrieren.

Das Gerät mit dem Namen CoolSculpting hielt Einzug in die bereits überfüllte Schönheitsbranche, die flachere Bäuche und straffere Kieferlinien vermarktete, hatte aber einen Vorteil: einen vielgepriesenen wissenschaftlichen Stammbaum. Die Forschung hinter seiner Entwicklung stammte aus einem Labor im Hauptlehrkrankenhaus der Harvard Medical School, ein Detail, das regelmäßig in Nachrichtenbeiträgen und Talkshows erwähnt wird.

Der Pitch hat funktioniert. CoolSculpting-Maschinen sind mittlerweile in Praxen für Dermatologie und plastische Chirurgie sowie in medizinischen Spas weit verbreitet, und die Technologie hat einen Umsatz von mehr als 2 Milliarden US-Dollar generiert.

Bei der Kryolipolyse, so der Fachbegriff für das Verfahren, wird ein Gerät an einer bestimmten Stelle des Körpers platziert, um Fettzellen einzufrieren. Patienten unterziehen sich in der Regel mehreren Behandlungen im selben Bereich. Im Erfolgsfall sterben die Zellen ab und der Körper nimmt sie auf.

Bei manchen Menschen führt der Eingriff jedoch zu schweren Entstellungen. Das Fett kann wachsen, verhärten und sich im Körper festsetzen und manchmal sogar die Form des Applikators des Geräts annehmen. Diese als paradoxe Fetthyperplasie bezeichnete Nebenwirkung erfordert in der Regel eine Operation zur Korrektur. „Es hat meine Fettzellen vergrößert, nicht verringert und mich dauerhaft verformt“, schrieb das Supermodel Linda Evangelista im Jahr 2021 über ihre Erfahrungen mit CoolSculpting.

Allergan Aesthetics, eine Einheit des Pharmariesen AbbVie, zu der jetzt CoolSculpting gehört, sagt, dass dies selten vorkommt und bei 0,033 Prozent der Behandlungen oder etwa 1 von 3.000 auftritt.

Eine Untersuchung der New York Times – die sich auf interne Dokumente, Klagen, medizinische Studien und Interviews stützt – zeigt jedoch, dass das Risiko für Patienten möglicherweise erheblich höher ist.

Das Unternehmen hinter CoolSculpting hat Berater engagiert, die in medizinischen Fachzeitschriften und Online-Kanälen über geringe PAH-Risiken geschrieben haben. Durch Vertraulichkeitsvereinbarungen wurden Patienten außerdem daran gehindert, über das Problem zu sprechen, und zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde die Meldung der Nebenwirkung an die Bundesaufsichtsbehörden eingestellt, nachdem ein Prüfer der Food and Drug Administration festgestellt hatte, dass es sich nicht um eine lebensbedrohliche oder schwere Verletzung handelte .

Mehr als ein Dutzend von The Times befragte Ärzte gaben an, dass die Risikoeinschätzung des Herstellers deutlich niedriger sei als das, was sie in ihren Praxen oder Forschungsarbeiten beobachtet hätten – teilweise weil es viele Monate dauern kann, bis die Nebenwirkung sichtbar wird, und dies bei Patienten nicht immer der Fall ist Verbinden Sie es mit CoolSculpting. Manchmal ist der Effekt subtil und die Patienten glauben, dass sie gerade wieder zugenommen haben.

„PAH wird wahrscheinlich zu wenig gemeldet und falsch diagnostiziert“, ergab eine Studie aus dem Jahr 2020 zur paradoxen Fetthyperplasie.

Im Jahr 2017 schrieben Dr. Jared Jagdeo, ein Dermatologe, der damals als Berater für den Hersteller von CoolSculpting tätig war, und zwei Co-Autoren in einem Zeitschriftenartikel, dass die Nebenwirkung neu eingestuft werden sollte. Die steigenden Inzidenzen, so schrieben sie, erfüllten die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für ein „häufiges“ oder „häufiges“ unerwünschtes Ereignis und nicht für ein „seltenes“.

Seit dem Debüt von CoolSculpting ist die gemeldete Häufigkeit von PAH – selbst nach Unternehmensschätzungen – stetig und leise gestiegen, was auf Mängel in der Art und Weise hinweist, wie die FDA medizinische Geräte zur Verwendung freigibt und sie nach ihrer Markteinführung überwacht.

Die Agentur verlässt sich darauf, dass Krankenhäuser, Ärzte, Verbraucher und Gerätehersteller alle „unerwünschten Ereignisse“ melden, ein System, das oft dafür kritisiert wurde, dass es Patienten effektiv zu Langzeittestpersonen macht. Krankenhäuser und Hersteller sind verpflichtet, Todesfälle und schwere Verletzungen zu melden, während private Arztpraxen und Verbraucher nicht dazu verpflichtet sind, etwas zu melden.

Allergan lehnte es ab, auf detaillierte Fragen der Times zu antworten. Das Unternehmen verschickte zwei Stellungnahmen per E-Mail, in denen es unter anderem hieß: „CoolSculpting wurde mit mehr als 100 wissenschaftlichen Veröffentlichungen gut untersucht.“ Laut Allergan wurden mehr als 17 Millionen Behandlungen verkauft.

In den Stellungnahmen wurde die Nebenwirkung als selten bezeichnet und in den Informationen, die das Unternehmen Patienten und Ärzten zur Verfügung stellt, gut dokumentiert. Allergan sagte außerdem: „Wir erfüllen alle Anforderungen zur Meldung unerwünschter Ereignisse.“

Gina D'Addario, 40, die früher in Syracuse, NY, Kabelfernseh- und Internetdienste von Tür zu Tür verkaufte, probierte 2017 CoolSculpting auf ihrem Bauch aus. „Ich wollte mich einfach nur verwöhnen“, sagte sie.

Frau D'Addario sagte, sie habe etwa neun Monate später eine große Masse in ihrem Bauch bemerkt. Sie dachte, es sei eine Gewichtszunahme, aber Diät und Sport halfen nicht. Die Beule sei so groß geworden, sagte sie, dass ihr Bein beim Training dagegenstoßen würde. Es kam weder ihr noch den vielen Ärzten, die sie aufsuchte, in den Sinn, dass die Masse mit CoolSculpting in Zusammenhang stehen könnte, bis Frau Evangelista Jahre später an die Öffentlichkeit ging.

Seit bei Frau D'Addario im Jahr 2022 PAH diagnostiziert wurde, musste sie sich mehreren Operationen unterziehen, darunter einer Bauchstraffung und einer Fettabsaugung, und möglicherweise sind weitere Operationen erforderlich. Sie sagte, Allergan habe ihr 10.000 US-Dollar zur Deckung der Kosten angeboten, vorausgesetzt, sie unterschreibe eine Vertraulichkeitsvereinbarung. Sie lehnte ab.

„Ich wünschte, ich hätte meinen Körper damals geliebt“, sagte sie und bezog sich dabei auf eine Zeit, bevor sie CoolSculpting hatte. „Ich wünschte, ich könnte zu diesem Tag zurückkehren, denn ich hätte es nie geschafft.“

Die FDA hat CoolSculpting erstmals im Jahr 2010 für die Verwendung an Fettpölsterchen zugelassen, nachdem Zeltiq, das kleine Unternehmen, das das Gerät entwickelt hatte, eine Studie mit 60 Probanden eingereicht hatte. Der bescheidene Umfang dieser Studie ist typisch für Medizinprodukte, während die Zulassung von Arzneimitteln häufig viel größere klinische Studien erfordert. Nachfolgende Studien führten zu Freigaben für die Verwendung an anderen Körperteilen.

CoolSculpting hatte einen Auftritt bei „Keeping Up With the Kardashians“ und wurde in „The Dr. Oz Show“ als bahnbrechende Behandlung gelobt, die Patienten während ihrer Mittagspause erhalten konnten. Goop, die Wellness-Website von Gwyneth Paltrow, stellt fest, dass sie „wenig bis gar keine Ausfallzeiten“ erfordert. Das Verfahren wurde zu einer der beliebtesten Optionen in der Körperformungsbranche.

Die Kosten für CoolSculpting variieren je nach Anbieter und Anzahl der Sitzungen, im Durchschnitt gibt ein Verbraucher laut Hersteller jedoch 3.200 US-Dollar aus.

Ein Teil seiner breiten Anziehungskraft besteht darin, dass es sich nicht um eine Operation handelt. Dr. Terrence Keaney, Berater für Allergan und Dermatologe in Arlington, Virginia, dessen derzeitige Praxis seit 2021 mehr als 4.000 CoolSculpting-Behandlungen durchgeführt hat, beschrieb es als „Goldstandard in der nicht-chirurgischen Fettreduktion“.

„CoolSculpting hat das beste Risiko-Nutzen-Profil“, fügte Dr. Keaney hinzu, der die Behandlung seit mehr als einem Jahrzehnt anbietet und sagte, er habe beobachtet, wie zwei Patienten PAH entwickelten

Doch als CoolSculpting immer beliebter wurde, entwickelten sich bei einigen Patienten in aller Stille Probleme. Im Jahr 2011, kurz nach der ersten FDA-Zulassung, erfuhr Zeltiq von einer Person, deren behandeltes Fett sich zu einer auffälligen Masse verfestigt hatte, wie aus einem internen Unternehmensdokument hervorgeht, das The Times erhalten hatte.

Im nächsten Jahr verfassten zwei Ärzte im medizinischen Beirat des Unternehmens – Dr. R. Rox Anderson, ein Erfinder von CoolSculpting, und Dr. Mathew Avram, Direktor des Massachusetts General Hospital Dermatology Laser and Cosmetic Center – eine interne Bewertung von 11 Patienten die Nebenwirkung erleben.

Zeltiq benachrichtigte die FDA. Doch erst 2014, mehr als zwei Jahre nachdem das Unternehmen von der Nebenwirkung erfahren hatte, gelangte PAH durch einen Artikel im Journal of the American Medical Association in die medizinische Fachliteratur. Dr. Avram und Dr. Anderson gehörten zu seinen Autoren.

In einem Interview sagte Dr. Avram, er habe konzertierte Anstrengungen unternommen, um die Öffentlichkeit auf die Nebenwirkung aufmerksam zu machen, sobald er 2012 von Zeltiq davon erfahren habe.

„Das erste, was wir gemacht haben, war, es zu veröffentlichen, damit es möglichst viel Aufmerksamkeit erregt“, sagte er.

Was die Lücke zwischen den Erkenntnissen des Unternehmens und der Veröffentlichung des Artikels betrifft, sagte Dr. Avram, es habe einige Zeit gedauert, die Daten zu analysieren, den Bericht zu schreiben und sich dem Überprüfungsprozess der Zeitschrift zu unterziehen. In der Zwischenzeit, sagte er, habe er auf medizinischen Konferenzen Informationen über PAH präsentiert.

Dr. Anderson antwortete nicht auf Anfragen nach Kommentaren.

Als Dr. Avram und Dr. Anderson im Jahr 2014 Informationen über die Nebenwirkung veröffentlichten, schätzten sie, dass ihre Prävalenz 0,005 Prozent oder etwa 1 von 20.000 Behandlungen betrug.

Im Vorjahr hatte ein Arzt, der Zeltiq beriet, das Risiko jedoch auf mehr als das Doppelte geschätzt – 0,011 Prozent oder etwa 1 von 10.000 Behandlungen –, wie aus einem Dokument hervorgeht, das an Führungskräfte des Unternehmens gesendet wurde und von dem The eine Kopie erhalten hatte Mal.

Die Folge wären weitere Diskrepanzen in den Daten, unter anderem weil das Unternehmen und seine Berater die Anzahl der Behandlungen zur Berechnung des PAH-Risikos verwendeten, während Ärzte, die die Nebenwirkung beobachteten, normalerweise die Anzahl der Patienten verwendeten.

Wenn beispielsweise zwei Patienten jeweils 10 CoolSculpting-Sitzungen erhielten und einer an PAH erkrankte, würde die Methode des Unternehmens eine Inzidenz von 1 von 20 Behandlungen oder 5 Prozent ergeben. Die Berechnung der Häufigkeit pro Patient würde jedoch eine Inzidenz von 1 von 2 Patienten oder 50 Prozent ergeben.

Allergan rät zu mindestens zwei Behandlungen, und viele Anbieter empfehlen mehr, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Patienten letztendlich die Nebenwirkung entwickeln.

Evan Mayo-Wilson, außerordentlicher Professor für Epidemiologie an der Gillings School of Global Public Health der University of North Carolina, sagte, er glaube, dass Patienten lieber über ihr Gesamtrisiko informiert würden, nicht über das Risiko pro Behandlung. „Ich denke, ein Patient möchte wissen: ‚Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass ich eine Nebenwirkung bekomme, wenn ich damit anfange?‘“, sagte er.

Dr. Jose Rodríguez-Feliz, ein plastischer Chirurg in Miami, sagte, er und seine Kollegen seien skeptisch geworden, ob die Nebenwirkung so selten sei, wie Zeltiq behauptete.

Laut einem Brief von Dr. Rodríguez-Feliz und zwei Co-Autoren an den Herausgeber einer medizinischen Fachzeitschrift aus dem Jahr 2016 wurde bei vier von 510 Patienten, die sich in ihrer Praxis einer CoolSculpting-Behandlung unterzogen hatten – etwa einer von 128 – PAH diagnostiziert .

„Wir hatten das Gefühl, dass der Unterschied so groß war, dass wir ihn bekannt machen mussten“, sagte Dr. Rodríguez-Feliz in einem Interview.

Daraus wurde ein Muster. In medizinischen Fachzeitschriften berichteten Ärzte, dass sie eine deutlich höhere Inzidenz beobachteten, als das Unternehmen berichtete. Im Jahr 2017 veröffentlichte eine Gruppe von Ärzten, dass etwas mehr als 1 Prozent – ​​oder etwa 1 von 100 – ihrer CoolSculpting-Patienten die Nebenwirkung entwickelten. Gleichzeitig veröffentlichten Ärzte und Wissenschaftler, die als Berater für den Hersteller tätig waren, weitaus geringere Prozentsätze.

Beispielsweise veröffentlichte Dr. Gordon Sasaki, ein plastischer Chirurg, der damals Zeltiq konsultierte, einen Antwortbrief an Dr. Rodríguez-Feliz, in dem es hieß, dass die jüngste Inzidenz bei 0,025 Prozent oder 1 von 4.000 Behandlungen liege.

Allergan, das Zeltiq im Jahr 2017 für 2,5 Milliarden US-Dollar übernommen hat, teilt Patienten und Ärzten nun mit, dass die Inzidenz etwa 1 von 3.000 Behandlungen beträgt – fast das Siebenfache der ursprünglichen Schätzungen.

Das Unternehmen berechnet dies nicht auf der Grundlage durchgeführter Behandlungen, sondern auf der Grundlage verkaufter Behandlungen, was die von ihm gemeldete Inzidenz verringern kann: Patienten können mehrere Behandlungen im Paket kaufen und nicht unbedingt alle verwenden.

Laut Finanzberichten und Aufzeichnungen des Unternehmens, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, hat CoolSculpting zwischen 2011 und 2019 mehr als 2,2 Milliarden US-Dollar eingebracht. (Allergan, das 2020 von AbbVie übernommen wurde, lehnte es ab, aktuellere Verkaufsdaten zu veröffentlichen.)

Ein Hauptnutznießer war das Massachusetts General Hospital, die mit Harvard verbundene medizinische Einrichtung, in der die Technologie hinter CoolSculpting entwickelt wurde. In einer SEC-Einreichung aus dem Jahr 2011 erläuterte Zeltiq einen finanziellen Gewinn für das Krankenhaus, darunter 7 Prozent des Nettoumsatzes und Millionen an Pauschalzahlungen, die an das Erreichen verschiedener Umsatzmeilensteine ​​gebunden waren.

Ein Vertreter des Krankenhauses wollte nicht sagen, wie viel Geld es von CoolSculpting erhalten hat.

Im Jahr 2015 schien die FDA besorgt darüber zu sein, dass Zeltiq das PAH-Risiko übersah, wie aus einer Korrespondenz der Times hervorgeht.

Die Agentur warnte davor, dass eine Unternehmensstudie, in der Patienten bis zu 12 Wochen nach ihrem Eingriff untersucht wurden, möglicherweise nicht ausreichend war, da die Fettpölsterchen erst nach diesem Zeitfenster auftreten können.

Die FDA stellte außerdem fest, dass das Unternehmen seit April 2013 die Meldung von PAH-Fällen an die Behörde eingestellt hat, obwohl sich die Erkrankung nicht von selbst bessert und in der Regel eine Operation zur Korrektur erforderlich ist. In den FDA-Richtlinien zu „schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen“ heißt es, dass das Problem gemeldet werden sollte, wenn ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist oder wenn eine Verletzung zu einem Krankenhausaufenthalt oder dauerhaften Körperschäden führt.

In diesem Fall habe ein FDA-Prüfer dem Unternehmen mitgeteilt, dass die Nebenwirkung nicht den Meldekriterien entspreche, heißt es in dem Dokument.

Die Times fragte die FDA, warum ihr Prüfer dieses Urteil gefällt habe. Eine Sprecherin antwortete, dass „eine mündliche Aussage oder ein Rat eines FDA-Mitarbeiters eine informelle Mitteilung ist, die das beste Urteil dieses Mitarbeiters zu diesem Zeitpunkt wiedergibt, aber nicht unbedingt die formelle Position der FDA wiedergibt.“

Allergan lehnte es ab, auf Fragen der Times zum FDA-Dokument zu antworten, und die FDA lehnte es ab, zu erklären, was nach der Befragung von Zeltiq geschehen war.

In Interviews sagten mehr als ein Dutzend Dermatologen und plastische Chirurgen, von denen einige früher CoolSculpting anboten, dass sie glaubten, dass bei Patienten ein höheres Risiko für die Entwicklung der Nebenwirkung bestehe, als die Zahlen des Unternehmens vermuten lassen.

Dr. Erez Dayan, ein plastischer und rekonstruktiver Chirurg in Reno, Nevada, sagte, er habe Dutzende Patienten mit diesen Entstellungen behandelt. „Oft haben sie das Gefühl, dass sie es verursacht haben“, sagte er. „Als ob es ihre Schuld wäre, wie ‚Ich habe zu viel gegessen‘ oder ‚Ich habe keinen Sport gemacht‘.“

Kathryn Black, 32, eine Datenanalystin in Colorado, unterzog sich wegen ihres Doppelkinns im Dezember 2021 und dann noch einmal letztes Jahr einer CoolSculpting-Behandlung. Monate später bemerkte sie, dass sich an derselben Stelle eine Masse in Form des Applikators bildete. Im August wurde bei ihr PAH diagnostiziert

„Das Schwierigste ist, Fotos von mir selbst zu sehen, deshalb mache ich jetzt kaum noch welche“, sagte sie. „Wenn ich einen sehe, denke ich: ‚Das bin nicht ich.‘“

Eine Operation zur Behebung der Wucherungen kann Zehntausende von Dollar kosten und Narben hinterlassen.

Allergan hat dazu beigetragen, die Operationskosten für einige Patienten mit PAH zu decken, aber dem können schwierige Verhandlungen vorausgehen. Die Zahlung sei in der Regel Teil einer Vergleichsvereinbarung, die eine Verschwiegenheitspflicht enthalte, sagten Patienten und Ärzte.

Die Vereinbarung dürfte einige Patienten davon abhalten, ihren Zustand der FDA zu melden, sagte Madris Kinard, eine ehemalige Gesundheitsanalystin der Behörde und Gründerin von Device Events, die Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten analysiert. Obwohl Patienten sich anonym melden können, könnten sie befürchten, dass die Ursache auf sie zurückgeführt werden könnte, sagte Frau Kinard.

Vertraulichkeitsvereinbarungen können Patienten auch dazu veranlassen, zweimal darüber nachzudenken, bevor sie mit Freunden über PAH sprechen – ganz zu schweigen von den sozialen Medien, einem wichtigen Forum für den Austausch solcher Informationen, sagte Dr. Rita Redberg, Kardiologin an der University of California in San Francisco, die das Thema untersucht Regulierungsprozess für Medizinprodukte.

Im Jahr 2021 sagte Frau Evangelista, eines der bekanntesten Supermodels der 1980er und 1990er Jahre, dass sie sich nach der Entwicklung von PAH lange zurückgezogen habe. Sie verklagte Zeltiq und gab letzten Sommer bekannt, dass sie sich mit dem Unternehmen geeinigt habe. Frau Evangelista lehnte eine Stellungnahme zu diesem Artikel ab.

Im Jahr ihres Börsengangs erhielt die FDA über 1.100 Berichte über unerwünschte Ereignisse bei CoolSculpting-Behandlungen – mehr als im gesamten Jahrzehnt zuvor. Im vergangenen Jahr erhielt die Agentur mehr als 1.900. Ein Großteil aller Berichte bezieht sich auf Hyperplasie.

Frau Kinard sagte, der Anstieg, der ihrer Meinung nach teilweise auf Frau Evangelista zurückzuführen sei, sei „alarmierend, weil es das Gerät schon seit vielen Jahren gibt“.

Frau D'Addario, die ihren Zustand der FDA gemeldet hatte, sagte, dass sie, bevor sie wusste, was PAH ist, ständig Sport treiben und versuchen würde, das Fett zu verlieren, das nach CoolSculpting entstanden war. Jetzt, Jahre später, sagte sie, verstehe sie, dass es nicht ihre Schuld sei.

Aber das „psychische Trauma“ durch die mysteriöse Art und Weise, wie sich ihr Körper verformte, und die Monate, in denen sie nicht wusste, was geschah, bleiben bei ihr, sagte sie: „Ich kämpfe jetzt bis heute. Wahrscheinlich schlimmer.“

Christina Jewett und Valeriya Safronova trugen zur Berichterstattung bei.

Die Forschung wurde von Sheelagh McNeill, Kitty Bennett, Alain Delaquérière, Kirsten Noyes und Jack Begg beigesteuert.

Anna Kodé ist Reporterin für die Immobilienabteilung der Times. Sie schreibt über Designtrends, Wohnthemen und die Beziehung zwischen Identität und Zuhause. @anna_p_k

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