Establishment Labs erhält CE-Kennzeichnung für minimalinvasive Werkzeuge

31. Mai 2023 Von Danielle Kirsh

Establishment Labs gab diese Woche bekannt, dass es die CE-Kennzeichnung für seinen Motiva Injector, seinen Motiva Inflatable Balloon und seinen Motiva Channel Dissector erhalten hat.

Das Unternehmen hat die drei Geräte für seine minimalinvasiven ästhetischen Eingriffe der nächsten Generation entwickelt.

„Die Zulassung unserer minimalinvasiven Instrumente in Europa ist ein wichtiger Schritt in der Entwicklung der plastischen Chirurgie“, sagte Gründer und CEO Juan José Chacón-Quirós in einer Pressemitteilung. „Innovationen, die sowohl die Erfahrung als auch das Ergebnis eines medizinischen Eingriffs verbessern, können Märkte erweitern. Diese minimalinvasive Technologieplattform kann dazu beitragen, Wahrnehmungen zu ändern und Vorbehalte zu überwinden – und so den vielen Frauen Ästhetik zu ermöglichen, die einen herkömmlichen chirurgischen Eingriff nicht in Betracht ziehen würden. Darüber sind wir auch äußerst erfreut.“ Alle Motiva-Implantate und -Werkzeuge haben nun die Zertifizierung nach dem neuen europäischen MDR-Standard erhalten.“

Mit der CE-Kennzeichnung hat Establishment Labs nun eine vollständige Umstellung aller derzeit vermarkteten Motive-Implantate und -Werkzeuge sowie der Qualitätsmanagementsysteme des Unternehmens abgeschlossen, um der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu entsprechen.

„Die Medizin wird häufig durch die Entwicklung innovativer Technologieplattformen vorangebracht, die die Fähigkeiten des Arztes verbessern“, sagte Marcos Sforza, plastischer Chirurg, Dozent und Forscher mit Sitz in London, England. „Diese Tools bieten neue Möglichkeiten, mit denen Verfahren sicherer und vorhersehbarer durchgeführt werden können, was zu besseren Ergebnissen für unsere Patienten führt.“

Die Motiva-Implantate und -Werkzeuge von Establishment Labs sind derzeit nicht für den kommerziellen Vertrieb in den USA zugelassen. Sie befinden sich in der klinischen Prüfung gemäß den US-amerikanischen FDA-Vorschriften für medizinische Prüfgeräte.

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